程。
通过pkp及相关的数学方法,结合临床观察,三氮杂辛烯素的i期临床数据初见端倪。
包括欧叶在内,一共有60位i期临床受试者。
作为欧叶的丈夫,沈奇最关心三氮杂辛烯素在欧叶身上的耐受性、药代药效指标。
作为三氮杂辛烯素的研发者,沈奇亦需全面关注这60位受试者的临床表现,包括之前的动物实验数据,以及后续的ii期、iii期临床试验。
一款新药是否能够上市,取决于它在绝大多数目标受试者身上的安全性及药效。
沈奇当然希望三氮杂辛烯素最终能上市销售,他的关注重点逐渐转移至其他受试者。
屈教授向沈奇展示了基于60位受试者所建立的药代药效模型,目前来说是个半成品,需要继续补充数据,但也能看出一些趋势。
“tax、ax是通过实测得来的,ac0t通过梯形计算法获得,我们用2求出t12以及actf的估计值,这是非房室模型,是药代动力学、生物等效性、生物利用度研究中的主要药代计算方法,也是新药申报中法定的计算方法。”
“但是非房室模型获得的参数有时难以用于建立pk预测模型和进行pkp关联分析,所以在本次临床试验中,我们也运用到了房室模型,进行了严密的数学分析。沈主任你看,这是样本6,药物进入样本6的体内后分布到作用靶点,与靶点结合后产生药理效应,由此引起生理、病理上的变化,从而带来临床上的治疗效果。”
“样本6的数据很好,这谁啊?”
“样本6是你老婆。”
672章 迅速成长的沈诺菲(3/6)